Mažas amoniako kiekis ir 60 % KDR neįrodo EN 71-12 atitikties. Šiame vadove paaiškinamos konkrečios baliono ribos, pagrindiniai nitrozamino rizikos veiksniai ir kaip pirkėjai turėtų patikrinti gatavo produkto bandymo įrodymus.
Ar mažai amoniako turintis lateksas reiškia atitiktį EN 71-12?
Nr.
Mažai amoniako turintis lateksas apibūdina žaliavų konservavimo sistemą. EN 71-12 reglamentuoja N-nitrozaminų ir N-nitrozuojančių medžiagų išsiskyrimą iš atitinkamų žaislų medžiagų. Tai skirtingos techninės sąvokos.
Galutinį rezultatą gali paveikti latekso konservavimo sistema, sudedamosios dalys, greitintuvo chemija, gamybos procesas ir kiti svarbūs formulės kintamieji. Todėl atitikties įrodymai turi būti vertinami gatavo produkto lygmeniu, o ne numanomi iš žaliavos etiketės.
Pirkėjai vertina Borun'snatūralaus kaučiuko balionų asortimentas ES tiekimo programomsturi atitikti turimus atitikties įrodymus su faktine perkamo produkto specifikacija.
60 % KDR, mažai amoniako ir EN 71-12 atsako į skirtingus klausimus
| Techninis terminas | Ką Aprašo | Ar tai įrodo EN 71-12 atitiktį? |
|---|---|---|
| Sausos gumos turinys (DRC) | Sausos gumos dalis latekso koncentrate. | Ne. Tai žaliavos koncentracijos parametras. |
| Mažai amoniako turintis lateksas | Latekso konservavimo kategorija, naudojant mažesnį amoniako kiekį ir tinkamą konservavimo sistemą. | Ne. Vien tik išsaugojimo tipas neapsprendžia galutinio perkėlimo rezultato. |
| Konservantų sistema | Cheminė sistema, naudojama latekso stabilumui palaikyti prieš gamybą. | Ne. Tai gali turėti įtakos formulavimo rizikai, bet nėra gatavo produkto įrodymas. |
| Akceleratoriaus sistema | Chemija, naudojama vulkanizavimui ir kryžminių ryšių formavimui palaikyti. | Ne. Greitintuvo pasirinkimas gali turėti įtakos nitrozamino rizikai, bet neįrodo galutinio rezultato. |
| Išplovimas / plovimas | Apdorojimo etapas, kurio metu galima pašalinti kai kurias vandenyje tirpias liekanas. | Ne. Proceso valdymas palaiko rizikos valdymą, bet nepakeičia testavimo. |
| EN 71-12 bandymo įrodymai | Išmatuoti išbandyto gatavo produkto migracijos rezultatai arba nurodytos medžiagos apimtis. | Jame pateikiami tiesioginiai patikrintos apimties ir sąlygų įrodymai. |
Žaliavų specifikacijos yra naudinga proceso valdymo informacija, tačiau jos neturėtų būti pateikiamos kaip galutinio produkto cheminių įrodymų pakaitalas.
Ko iš tikrųjų reikia pagal EN 71-12 balionams
EN 71-12:2016 reglamentuoja N-nitrozaminus ir N-nitrozuojančias medžiagas nurodytose žaislų medžiagose. Elastomeriniams gaminiams standartas išskiria kelias gaminių kategorijas, o ne kiekvienam žaislui taiko vieną universalią ribą.
2 lentelėje balionai nurodyti kaip atskira produktų kategorija.
| EN 71-12 Produkto kategorija | N-nitrozaminai | N-nitrozinės medžiagos |
|---|---|---|
| Žaislai jaunesniems nei 36 mėnesių vaikams, kurie yra skirti arba gali būti dedami į burną | ≤ 0,01 mg/kg | ≤ 0,1 mg/kg |
| Žaislai vaikams iki 36 mėnesių, neįtraukti į pirmiau nurodytą kategoriją | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| 36 mėnesių ir vyresniems vaikams skirti žaislai, skirti dėti į burną | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| Balionai | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
Šios griežtesnės vertės priklauso kitai EN 71-12 elastomerinių žaislų kategorijai. Atskirai nurodyta balionų kategorija – 0,05 mg/kg N-nitrozaminams ir 1 mg/kg N-nitrozuojamoms medžiagoms.
Kodėl ES leidiniuose taip pat minimi 0,01 ir 0,1 mg/kg
ES darniųjų standartų leidiniuose yra informacinė pastaba, paaiškinanti, kad EN 71-12 2 lentelės a punkte naudojamos 0,01 mg/kg ir 0,1 mg/kg ribos, kurios yra griežtesnės nei atitinkamos Žaislų saugos direktyvoje nustatytos ribos.
Ta pastaba konkrečiai taikoma2 lentelės a punktas. Tai neturėtų būti suprantama kaip atskirai išvardytų balionų ribų pakeitimas.
Šis skirtumas yra svarbus, nes nukopijavus vieną EN 71-12 ribą iš bendrosios žaislų atitikties santraukos ir taikant ją kiekvienam elastomeriniam gaminiui, pirkėjo specifikacija gali būti neteisinga.
Kur nitrozamino rizika gali patekti į natūralaus kaučiuko latekso sistemą
N-nitrozaminai gali susidaryti, kai yra tinkamų aminų pirmtakų ir nitrozuojančių sąlygų. Apdorojant natūralų kaučiuką lateksą, svarbi visa cheminė sistema.
Greitintuvo chemija yra vienas iš svarbių veiksnių, nes kai kurios greitintuvo sistemos gali generuoti antrinių aminų pirmtakus. Konservavimo chemija taip pat gali būti svarbi, ypač todėl, kad kai kuriose mažai amoniako turinčiose natūralaus kaučiuko latekso sistemose naudojami antriniai konservantai, o ne vien amoniakas.
Todėl teisingas rizikos modelis yra platesnis nei vienintelis kietėjimo temperatūros paaiškinimas.
Tai yra pirkimo kontrolės sistema, o ne cheminė prognozavimo lygtis. Tikrasis migracijos rezultatas turi būti įrodytas tinkamais įrodymais.
Kodėl „Mažai amoniako“ nėra saugos sertifikatas?
Amoniakas plačiai naudojamas natūralaus kaučiuko latekso išsaugojimui, padedant išlaikyti stabilumą sandėliuojant ir tvarkant. Kai amoniako koncentracija sumažėja, latekso stabilumui palaikyti gali prireikti kitos konservavimo strategijos.
Vienoje nusistovėjusioje mažai amoniako turinčioje sistemoje naudojami antriniai konservantai, tokie kaip TMTD ir cinko oksidas. Kadangi su TMTD susijusi chemija gali sukelti problemų dėl nitrozamino ir nitrozuojamų medžiagų panardintuose latekso gaminiuose, frazė „mažas amoniako kiekis“ negali būti traktuojamas kaip „mažesnės nitrozamino rizikos“ sinonimas.
Reikia atsižvelgti į visą konservavimo ir maišymo sistemą.
Taip pat amoniako kvapas nėra atitikties matavimas. Silpnesnis ar stipresnis kvapas negali pakeisti cheminės migracijos bandymų.
Greitintuvo pasirinkimas gali turėti įtakos rizikai, bet neįrodo atitikimo
Vulkanizacijos greitintuvai padeda kontroliuoti natūralaus kaučiuko latekso junginių kryžminį ryšį. Skirtingos greitintuvo chemijos gali sukelti skirtingus su aminais susijusius reakcijos kelius, taigi ir skirtingus nitrozamino profilius.
Paskelbti natūralaus kaučiuko latekso balionų formulių tyrimai parodė, kad keičiant greitintuvo sistemas gali iš esmės pasikeisti aptiktas nitrozamino rezultatas.
Šis mokslinis rezultatas patvirtina bendrą gamybos principą:akceleratoriaus pasirinkimas yra svarbus.
Tai nepateisina paskelbtos laboratorinės formulės kopijavimo į tiekėjo pretenziją ir neįrodo, kad komercinis balionas atitinka EN 71-12 be galutinio produkto įrodymų.
Išplovimas ir apdorojimas yra rizikos kontrolės etapai, o ne atitikties sertifikatai
Skalbimas arba išplovimas gali pašalinti kai kurias vandenyje tirpias perdirbimo medžiagas iš panardintų latekso plėvelių. Todėl proceso nuoseklumas gali padėti kontroliuoti cheminę riziką.
Tačiau poveikis priklauso nuo faktinės sudėties, plėvelės, proceso sekos ir veikimo sąlygų. Būtų netikslu teigti, kad viena fiksuota vandens temperatūra, panardinimo laikas arba plovimo seka garantuoja EN 71-12 rezultatą visuose baliono gaminiuose.
Gamybos kontrolė sumažina proceso kintamumą; gatavo produkto įrodymai rodo išmatuotą migracijos rezultatą pagal pateiktą bandymo sritį.
Pagaminto produkto įrodymai yra lemiamas pirkėjo patikrinimas
Pirkėjams paprastai nereikia tiekėjo patentuotos formulės. Jiems reikia įrodymų, kad kontroliuojamas komercinis produktas atitinka atitikties dokumentus.
Pagrindinis klausimas yra:
Ši apžvalga yra naudingesnė, nei paklausti, ar gamykloje naudojamas vienas konkretus greitintuvas, amoniako koncentracijos ar neapdoroto latekso rūšis.
Kaip peržiūrėti EN 71-12 ataskaitos apimtį
Patvirtinkite, kad išbandytas produktas arba gaminių šeima gali būti prijungti prie perkamo baliono.
Patvirtinkite, kad buvo pritaikytos atitinkamos EN 71-12 gaminių kategorijos ir ribinės vertės.
Peržiūrėkite, ar išbandyta medžiaga ir atitinkama formulės apimtis pagrįstai atitinka esamą tvarką.
Patvirtinkite, kad ataskaitoje kalbama apie N-nitrozaminus ir N-nitrozuojančias medžiagas, naudojant taikomą EN 71-12 metodą, ir įrašomi išmatuoti rezultatai.
Peržiūrėkite tyrimui naudotos laboratorijos tapatybės ir kompetencijos informaciją. Jei remiamasi akredituotais laboratoriniais įrodymais, patvirtinkite, kad atitinkamas bandymas patenka į taikomą akreditavimo sritį.
Patvirtinkite, ar įvyko medžiagos, sudėties ar proceso pakeitimų, galinčių turėti įtakos, ar tiriamas mėginys vis dar atitinka dabartinę gamybą.
Bandymo ataskaita automatiškai netampa netinkama naudoti, nes kiekviena kosmetikos sritis nėra identiška. Coverage should be evaluated based on whether the relevant material and chemical configuration represented by the evidence reasonably covers the product being purchased.
Ką daryti, jei pasikeičia spalva, spaudinys ar formulė?
Ne kiekvienas gaminio pakeitimas automatiškai reikalauja visiškai naujo EN 71-12 testo.
Tačiau pakeitimas, galintis turėti įtakos atitinkamai cheminei sistemai, turėtų paskatinti peržiūrėti, ar esami įrodymai vis dar atitinka gatavą produktą.
Pavyzdžiai, kuriuos verta peržiūrėti, yra šie pakeitimai:
- neapdoroto latekso šaltinis arba konservavimo sistema;
- greitintuvas arba maišymo sistema;
- atitinkami pigmentai ar priedai;
- spausdinimas arba paviršiaus apdorojimas, kai tai pakeičia vertinamą medžiagų sistemą;
- gamybos sąlygas, kurios gali turėti įtakos cheminiam rezultatui.
Ar atnaujinti bandymai yra būtini, priklauso nuo pakeitimo pobūdžio ir produkto aprėptį patvirtinančių įrodymų.
LT 71-12 Pirkėjo įrodymų kontrolinis sąrašas
Ar norite peržiūrėti EN 71-12 įrodymus dėl ES latekso balionų užsakymo?
Atsiųskite baliono tipą, dydį, apdailą ar spalvą, pritaikymo reikalavimus ir paskirties rinką. „Borun“ gali peržiūrėti, kurie turimi gaminio dokumentai atitinka pageidaujamą natūralaus kaučiuko baliono specifikaciją.
Dažnai užduodami klausimai apie EN 71-12 ir latekso balionus
Ar mažai amoniako turintis lateksas automatiškai atitinka EN 71-12?
Nr. Mažas amoniako kiekis apibūdina latekso konservavimo metodą. EN 71-12 rezultatas priklauso nuo platesnės konservavimo, maišymo ir perdirbimo sistemos ir turi būti pagrįstas atitinkamais galutinio produkto įrodymais.
Ar 60 % KDR reikalaujama pagal EN 71-12?
Nr. KDR apibūdina latekso žaliavos sausos gumos koncentraciją. Tai nėra EN 71-12 atitikties/nepatikimo kriterijus ir neįrodo nitrozamino atitikties.
Kokios yra EN 71-12 ribos balionams?
EN 71-12:2016 atskirai išvardyti balionai, kurių didžiausias kiekis yra 0,05 mg/kg N-nitrozaminams ir 1 mg/kg N-nitrozinėms medžiagoms.
Kodėl kai kurios EN 71-12 nuorodos rodo 0,01 ir 0,1 mg/kg?
Šios vertės taikomos kitai elastomerinių žaislų kategorijai: žaislams, skirtiems jaunesniems nei 36 mėnesių vaikams, kurie yra skirti arba gali būti dedami į burną. Tai nėra atskirai išvardytos balionų ribos.
Ar greitintuvo chemija gali paveikti nitrozamino susidarymą?
Taip. Greitintuvo chemija gali turėti įtakos atitinkamų aminų pirmtakų susidarymui ir gaunamam nitrozamino profiliui. Tačiau vien greitintuvo pasirinkimas neįrodo gatavo produkto atitikties.
Ar be TMTD automatiškai reiškia, kad jis atitinka EN 71-12?
Nr. Removing or replacing one formulation component can change one risk factor, but the complete preservation, compounding and processing system still matters. Vis dar reikalingi gatavo produkto įrodymai.
Ar išplovimas gali garantuoti EN 71-12 atitiktį?
Nr. Išplovimas gali turėti įtakos vandenyje tirpių perdirbimo medžiagų likučiams, tačiau jo poveikis priklauso nuo visos sudėties ir proceso. Tai turėtų būti traktuojama kaip proceso kontrolės veiksmas, o ne atitikties įrodymas.
Ar silpnesnis amoniako kvapas reiškia mažesnį nitrozaminų kiekį?
Nr. Kvapas nėra nitrozamino migracijos testas. Mažesnis juntamas amoniako kvapas negali būti naudojamas kaip EN 71-12 rezultato įrodymas.
Ar pirkėjas turėtų prašyti tikslios gamyklos latekso formulės?
Paprastai naudingesnis pirkimo klausimas yra tai, ar formulė yra kontroliuojama ir ar turimi bandymų įrodymai atspindi dabartinę gamybą. Norint nustatyti, ar yra tinkamų įrodymų, nereikia tiksliai atskleisti patentuotos formulės.
Ar kiekvienai naujai spalvai reikia atlikti naują EN 71-12 testą?
Ne automatiškai. Pirkėjas turėtų nustatyti, ar pakeitimas turi įtakos atitinkamai cheminei sistemai ir ar esami bandymų įrodymai pagrįstai apima naują konfigūraciją.
Ar gamykla gali tiesiog išduoti savo EN 71-12 sertifikatą?
Gamintojas yra atsakingas už savo gaminio atitiktį, tačiau paties sukurtas dokumentas, pažymėtas „EN 71-12 sertifikatu“, nepakeičia techninių įrodymų, naudojamų atitikties vertinimui pagrįsti. Pirkėjai turėtų peržiūrėti pagrindinius bandymo įrodymus ir jų gaminio sritį.
Prieš užsakydami suderinkite EN 71-12 įrodymus su gaminiu
Pasidalykite natūralios gumos baliono tipu, dydžiu, apdaila, spalva arba pritaikymu ir paskirties rinka. Borun Balloon Factory can identify the available product documentation relevant to the requested specification so the buyer can review the evidence before production.
Peržiūrėkite savo ES oro baliono reikalavimusNorėdami greičiau rasti klausimus, naudokite WhatsApp mygtuką dešinėje arba tiesioginį pokalbį puslapio apačioje, dešinėje.
Borun Balloon Factory, valdoma Xiongxian Borun Latex Products Co., Ltd.,yra tiesioginis balionų gamintojas ir didmeninis tiekėjas Xiongxian, Hebei, Kinija. Balionų gamybos veikla prasidėjo 2006 m. „Borun“ tiekia balionų gaminius didmenininkams, importuotojams, platintojams, vakarėlių tiekimo įmonėms ir privačių prekių ženklų pirkėjams daugiau nei 30 šalių. EN 71-12 dokumentai visada turėtų būti peržiūrimi atsižvelgiant į faktinę gaminio konfigūraciją ir esamą gamybos apimtį, o ne vien iš žaliavų terminijos.
